Dugotrajna snažna učinkovitost lijeka Cosentyx® tijekom 52 tjedna kod PsA s aksijalnim zahvaćanjem
MAXIMISE (NCT02721966) je dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje faze IIIb na 498 odraslih bolesnika s PsA-om.1 Procjenjuje učinkovitost i sigurnost lijeka Cosentyx® (sekukinumab) u bolesnika s psorijatičnim artritisom (PsA) s aksijalnim zahvaćanjem (upalni bolovi u leđima).
Cilj ispitivanja: Dokaz dugotrajne i snažne učinkovitosti lijeka Cosentyx® tijekom 52 tjedna na temelju odgovora ASAS20 i rezultata na MR-u prema Berlinskim kriterijima (radiološki vidljiv odgovor).
Uključni kriteriji: psorijatični artritis (prema CASPAR kriterijima) s klinički dijagnosticiranim aksijalnim zahvaćanjem, bol u leđima uz VAS (Visual Analogue Scale) ≥ 40/100, BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) > 4, unatoč prethodnom liječenju s najmanje 2 NSAID-a (Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drug)
Metoda: bolesnici su randomizirani u 3 terapijske skupine i primali su ili Cosentyx® 300 mg s.c. (n=167), Cosentyx® 150 mg s.c. (n=165)* ili placebo (n=166). Injekcije su davane tjedno tijekom prva 4 tjedna ispitivanja, a zatim svaka 4 tjedna do 52. tjedna. U 12. tjednu ispitivanja bolesnici u placebo skupini ponovno su randomizirani u ispitivane skupine koje su primale Cosentyx® 300 mg ili 150 mg s.c. do kraja ispitivanja.1
Primarna mjera ishoda: superiornost lijeka Cosentyx® 300 mg u pogledu odgovora ASAS20 u odnosu na placebo u 12. tjednu
Ključna sekundarna mjera ishoda: superiornost lijeka Cosentyx® 150 mg u pogledu odgovoru ASAS20 u odnosu na placebo u 12. tjednu.
MR: Berlinski skor korišten je za određivanje opsega edema koštane srži u kralježnici i sakroilijakalnim zglobovima na početku ispitivanja, nakon 12 i 52 tjedna.
Primarna i ključna sekundarna mjera ishoda postignute su u 12. tjednu. Učinci su trajali više od 52 tjedna.
- Nakon 12 tjedana, postotak odgovora ASAS20 iznosio je 63,1 % u skupini koja je primala Cosentyx® 300 mg i 66,3 % u skupini koja je primala Cosentyx® 150 mg. To pokazuje da je Cosentyx® bio značajno učinkovitiji u obje doze u usporedbi s placebom (31,3 %) (vidi Sliku 1).1 Kod 2 od 3 bolesnika s PsA-om, Cosentyx® je također uspio dovesti do brzog poboljšanja simptoma unutar nekoliko tjedana (Slika 1).
- Nakon 52 tjedna, 81,3 % koji su primali Cosentyx® 300 mg i 80,1 % bolesnika koji su primali Cosentyx® 150 mg imalo je odgovor ASAS20 (Slika 2). Uz to, 75 % odnosno 79,7 % bolesnika koji su nakon 12 tjedana na placebu ponovno randomizirani i primali Cosentyx® 300 mg odnosno Cosentyx® 150 mg, imalo je odgovor ASAS20. (Slika 2).
- Odgovor ASAS40 u 52. tjednu bio je 69,1 % (Cosentyx® 300 mg) odnosno 64,5 % (Cosentyx® 150 mg), pri prijelazu s placeba na Cosentyx® 300 mg 62,5 % te pri prijelazu s placeba na Cosentyx® 150 mg 54,1 %.
- To također pokazuje dugotrajnu, snažnu učinkovitost lijeka Cosentyx® - uz dozu od 150 mg i uz dozu od 300 mg - tijekom 1 godine.
Slika 1: Primarna mjera ishoda: odgovor ASAS20 nakon 12 tjedana
Slika 2: Odgovor ASAS20 nakon 52 tjedna
- Slikovne tehnike također pokazuju značajno smanjenje upalnih procesa u kralježnici i sakroilijakalnim zglobovima.
- Na početku ispitivanja, 59,5 % (Cosentyx® 300 mg), 53,5 % (Cosentyx® 150 mg) i 64,2 % bolesnika koji su primali placebo imalo je upalne procese (edem koštane srži) u kralježnici i sakroilijakalnim zglobovima na MR-u (rezultat na MR-u prema Berlinskim kriterijima ≥1). Smanjenje upale vidljive magnetskom rezonancijom izmjereno korištenjem rezultata na MR-u prema Berlinskim kriterijima bilo je statistički značajno u bolesnika koji su primali Cosentyx® od 300 mg i 150 mg i za kralježnicu i za sakroilijakalne zglobove (u usporedbi s placebom) (Slike 3 i 3b).
Rezultat na MR-u prema Berlinskim kriterijima za cijelu kralježnicu i sakroilijakalne zglobove nakon 12 tjedana
Slike 3 i 3b: Ukupni rezultat na MR-u prema Berlinskim kriterijima u 12. tjednu
Ispitivanje MAXIMISE prvo je randomizirano, kontrolirano ispitivanje učinkovitosti i sigurnosti bioloških lijekova u liječenju bolesnika s PsA-om koji imaju aksijalne simptome. Pokazalo se da je uz Cosentyx® više od 2/3 bolesnika postiglo odgovor ASA20 i ASAS40 i to se nastavilo poboljšavati tijekom 52 tjedna. To znači da je Cosentyx® dokazano učinkovit za PsA s aksijalnim zahvaćanjem.
LITERATURA:
- Baraliakos X et al. SECUKINUMAB IMPROVES CLINICAL AND IMAGING OUTCOMES IN PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS AND AXIAL MANIFESTATIONS WITH iNADEQUATE RESPONSE TO NSAIDS: WEEK 52 RESULTS FROM THE MAXIMISE TRIAL. E-Congress EULAR 3. Lipanj 2020., Abstract OP0053.