Ultrazvučnim ispitivanjem je dokazana učinkovitost i brzina Cosentyxa za PsA!

• ULTIMATE ispitivanje pokazuje značajno smanjenje sinovitisa uz Cosentyx u odnosu na placebo u 12. tjednu

• Dokazana početna učinkovitost od 1. tjedna, u usporedbi s placebom

Ispitivanje ULTIMATE prvo je ispitivanje faze III b izričito posvećeno temi ultrazvuka kod PsA-a. Cilj je proučiti učinkovitost Cosentyxa na sinovitis kod bolesnika koji prethodno nisu primali biološke lijekove, a imaju aktivni psorijatični artritis. Ultrazvuk omogućuje rano otkrivanje i dugoročno praćenje tipičnih simptoma PsA-a u zglobu, bilježi uspješnost terapije te ga je jednostavno i jeftino provesti.

Zašto ultrazvuk?

Bolesnici s PsA-om često imaju otečene i bolne zglobove uslijed upalnog procesa koji se najčešće dijagnosticiraju kao sinovitis ili entezitis.¹ Autoimuni kronični upalni procesi predstavljaju rizik od oštećenja zglobova.² Cilj je terapije stoga, osim liječenja simptoma, smanjenje progresivnih erozija zglobova.

Jedna od slikovnih tehnika za detaljnu kontrolu i praćenje strukturnih promjena je ultrazvuk (visokofrekventni zvučni valovi) – tom slikovnom tehnikom mogu se otkriti i vrlo rane, 'prve' promjene ili upalni procesi.
U ispitivanju ULTIMATE korišten je Power Doppler ultrazvuk koji nudi mogućnost generiranja vrlo detaljnih slika u boji te tako otkriva čak i manje promjene.³ Rezultati se koriste za kvantificiranje strukturne upale i promjene ili mogućeg učinka terapije.

Što se točno ispituje u ispitivanju ULTIMATE?

Cilj je ispitivanja razumjeti terapijski učinak Cosentyxa (sekukinumab) na sinovitis u 12. tjednu u bolesnika s aktivnim PsA-om. Bolesnici su randomizirani  u omjeru 1:1 (1. skupina prima Cosentyx prema odobrenoj dozi za PsA, 2. skupina placebo). Ispitivanje je do 12. tjedna bilo maskirano, a nakon toga su svi bolesnici u obje skupine primali Cosentyx. Ukupno razdoblje promatranja je 52 tjedna (1 godina).
Svih 166 bolesnika uključenih u ULTIMATE ispitivanje prethodno nije primalo biološke lijekove i imalo je sinovijalnu upalu vidljivu na ultrazvuku u vrijeme uključivanja.

Kako je sinovitis kvantificiran?

Osnova je GLOESS, Globalni sustav bodovanja OMERACT-EULAR-a za sinovitis: ukupno 24 para zglobova pregledano je i procijenjeno u pogledu sinovitisa u određenim vremenskim točkama tijekom ispitivanja (rezultat 0-3). Primarna mjera ishoda ispitivanja ULTIMATE bila je superiornost Cosentyxa u odnosu na placebo u poboljšanju prema GLOESS-u u 12. tjednu.

Koji su rezultati ispitivanja ULTIMATE?

Bolesnici na terapiji Cosentyxom imali su značajno smanjenje (p=0,004) GLOESS-a za 9 bodova nakon 12 tjedana (u usporedbi s placebo skupinom, sa samo 5,8 bodova).⁵

Sekukinumab je također učinkovit u ACR-u za zglobove: nakon 12 tjedana postoje značajne razlike između sekukinumaba i placeba, kako u odgovoru ACR20 (p<0,001) tako i u ACR50 (p<0,0001).

Cosentyx je također postignuo značajno bolje vrijednosti u klinički relevantnom rezultatu za entezitis SPARCC u usporedbi s placebo skupinom (p = 0,025).

Koja je važnost rezultata ispitivanja ULTIMATE?

Brz odgovor na terapiju može biti presudan. Rezultati ispitivanja pokazuju brzo poboljšanje kod sinovitisa, kroz početne učinke terapije od 1. tjedna u usporedbi s placebom, kao i značajno smanjenje GLOESS-a u 12. tjednu. Kao prvo posebno ispitivanje ultrazvukom, ULTIMATE ispitivanje povezuje klinički odgovor s rezultatima snimanja unutar kratkog razdoblja liječenja od 12 tjedana. Nadalje, učinkovitost Cosentyxa ponovno je dokazana u klasičnim mjerama ishoda kod PsA-a kao što su SPARCC ili ACR20/ACR50.
Podaci o sigurnosti dobiveni u ispitivanju ULTIMATE nisu otkrili nikakve nove signale; terapija se smatra sigurnom i dobro se podnosi. Sigurnosni profil u skladu je s poznatim profilom Cosentyxa iz prethodnih ispitivanja PsO-a i PsA-a.

LITERATURA:

1. Belasco J, Wei N. Psoriatic Arthritis: What is Happening at the Joint? Rheumatol Ther. 2019;6(3):305-315.
2. American College of Rheumatology. Psoriatic Arthritis. Available from: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Condition... [Pristupljeno: studeni 2020].
3. Radiopaedia. Power Doppler. Available from: https://radiopaedia.org/articles/power-doppler-1?lang=gb [Pristupljeno: studeni 2020].
4. Blair HA. Drugs. 2019;79(4):433-443.
5. D´Agostino MA, Schett G, Lopez-Rdz A, et al. Secukinumab significantly decreased joint synovitis measured by Power Doppler ultrasonography in biologic-naïve patients with active psoriatic arthritis: Primary (12-week) results from a randomized, placebo-controlled phase III study.Abstract ACR2020