Učinkovitost lijeka Kisqali®
Kisqali® je selektivni inhibitor ciklin-ovisnih kinaza (CDK inhibitor) i sadrži djelatnu tvar ribociklib. Selektivnom inhibicijom ciklin-ovisnih kinaza (CDK) 4 i 6, Kisqali® može smanjiti stopu rasta stanica raka i odgoditi napredovanje bolesti.
| Indikacija » | Mehanizam djelovanja » | Djelotvornost » | Sigurnosni profil » | Primjena » |
Indikacija
Kisqali® je namijenjen za:
- Za liječenje žena s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor (HR) i negativnim na receptor za humani epidermalni čimbenik rasta 2 (HER2)
- Primjenjuje se u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom kao početnom endokrinom terapijom, ili u žena koje su prethodno primale endokrinu terapiju
- U pred- ili perimenopauzalnih žena, endokrinu terapiju potrebno je primjenjivati u kombinaciji s agonistom hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona (engl. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH)1
Mehanizam djelovanja
Kisqali je selektivni inhibitor CDK4 i 6. Te se kinaze aktiviraju nakon vezanja za D-cikline i igraju važnu ulogu u signalnim putevima koji dovode do progresije staničnog ciklusa i diobe stanica.2
Kompleks ciklin D-CDK4/6 regulira progresiju staničnog ciklusa putem fosforilacije proteina retinoblastoma (pRb). U slučaju inhibicije CDK4 i 6 lijekom KISQALI, dolazi do zastoja u G1 fazi staničnog ciklusa i usporava se proliferacija stanica raka dojke.1
Sigurnosni profil
39,5%bolesnica koje su primale KISQALI + bilo koju kombinaciju u kliničkim ispitivanjima faze III dobivale su sniženu dozu ribocikliba zbog štetnih događaja. |
8,7%bolesnica koje su primale KISQALI + bilo koju kombinaciju u kliničkim ispitivanjima faze III imale su trajni prekid liječenja zbog štetnih događaja. |
75,4%Bolesnica je razvilo neuropeniju koja je bila najčešća nuspojava. Stopa trajnih prekida liječenja zbog neutropenije bila je niska (0,8%) |
Najčešće nuspojave (≥ 20 %) koje su bile učestalije uz KISQALI nego uz placebo bile su: neutropenija, infekcije, mučnina, umor, proljev, leukopenija, povraćanje, glavobolja, konstipacija, alopecija, kašalj, osip, bolovi u leđima, anemija i odstupanja u nalazima testova funkcije jetre.1
Najčešće nuspojave stupnja 3/4 (≥ 2 %) koje su bile učestalije uz KISQALI nego uz placebo bile su: neutropenija, leukopenija, odstupanja u nalazima testova funkcije jetre, limfopenija, infekcije, bolovi u leđima, anemija, umor, hipofosfatemija i povraćanje.1
Primjena
Preporučena doza je 600 mg (tri filmom obložene tablete od po 200 mg) lijeka Kisqali jedanput na dan tijekom 21 uzastopnog dana, nakon čega slijedi 7 dana bez liječenja, čime će se dobiti potpuni ciklus od 28 dana.
Lijek Kisqali je potrebno uzimati zajedno s 2,5 mg letrozola ili drugog inhibitora aromataze ili s 500 mg fulvestranta.1
U liječenje predmenopauzalnih i perimenopauzalnih žena odobrenim kombinacijama s lijekom Kisqali potrebno je uključiti i agonist LHRH-a u skladu s lokalnom kliničkom praksom.1
|
Jedna doza dnevno |
Može se uzimati s hranom ili bez |
Jedna jačina tablete |
Liječenje je potrebno nastaviti dokle god bolesnica ima kliničke koristi od terapije ili dok ne dođe do neprihvatljive toksičnosti.1
LITERATURA:
- Kisqali, zadnji odobreni sažetak opisa svojstava lijeka
- Hortobagyi Gl, Stemmer SM, Burris HA, et al. Overall Survival with Ribociclib plus Letrozole in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2022;386(10):942-950.
Sastavni dio ovog materijala je zadnji odobreni sažetak opisa svojstava lijeka koji možete pronaći na www.halmed.hr/Lijekovi/Baza-lijekova/. Molimo pročitajte zadnji odobreni sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
Za sve dodatne obavijesti obratite se na: Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, 10000
Zagreb, tel. 01/6274 220, [email protected]
Samo za zdravstvene radnike.
Datum sastavljanja:
Broj odobrenja materijala: