ORION-8: otvoreni produžetak, ORION-3, ORION-9, ORION-10 ili ORION-11 ispitivanja

Bolesnici koji su primali LEQVIO održali su ciljnu razinu LDL-K 6+ godina¹

ORION-8 bio je otvoreni produžetak ispitivanja koji je uključivao više kliničkih ispitivanja za LEQVIO i bolesnike s ASKVB-om te bolesnike s visokim KV rizikom.¹

Unaprijed definirani ciljevi za lipide: ASKVB <1,8 mmol/l (<70 mg/dl); ekvivalent rizika za ASKVB <2,6 mmol/l (<100 mg/dl)

Leqvio 11 960.png

 

Postojan profil sigurnosti koji podupire 6+ godina izloženosti lijeku^§1

Ustanovljeni profili sigurnosti i podnošljivosti u 3274 bolesnika koji su dovršili produžetak ispitivanja ORION-8¹

Bez novih sigurnosnih signala

• U ispitivanju ORION-8, sigurnosni profil inklisirana ostao je povoljan i sličan onome u prethodnim izvješćima, bez novih sigurnosnih signala¹
• Ne očekuju se nikakve relevantne interakcije među lijekovima uz LEQVIO²

Dobra podnošljivost u kliničkim ispitivanjima

• Jedina vrsta nuspojava povezanih s lijekom LEQVIO u pivotalnim kliničkim ispitivanjima bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući bol, crvenilo i osip), a opažene su u 8,2 % bolesnika liječenih inklisiranom naspram 1,8 % bolesnika koji su primali placebo u pivotalnim ispitivanjima faze III^2,3 

^*Dvije doze godišnje nakon 2 početne doze. Jedna potkožna injekcija na početku liječenja, ponovo nakon 3 mjeseca, a zatim svakih 6 mjeseci.^2
†Sniženje LDL kolesterola održalo se tijekom svakog 6-mjesečnog intervala doziranja nakon 2 početne doze inklisirana.
^‡Kraj ispitivanja uključuje ispitanike iz ispitivanja ORION-9, ORION-10 i ORION-11 koji su dovršili ispitivanje na dan 1080. i one koji su dovršili ispitivanje ≥90 dana nakon posljednje doze.
^§209 (6,4 %) bolesnika bilo je izloženo lijeku LEQVIO 6+ godina, 213 (6,5 %) bolesnika bilo je izloženo lijeku LEQVIO 5+ godina, 1553 (47,4 %) bolesnika bilo je izloženo 4+ godine, a 2095 (64 %) bolesnika bilo je izloženo 3+ godine. 

KRATICE:

• ASKVB, aterosklerotska kardiovaskularna bolest; KV, kardiovaskularni; LDL-K, kolesterol u lipoproteinima niske gustoće.

LITERATURA:

1. Wright RS. et al. Cardiovarsc Res. 2024;cvae109.
2. Leqvio ® zadnji odobreni sažetak opisa svojstava lijeka.

INDIKACIJA  

Leqvio je indiciran u odraslih s primarnom hiperkolesterolemijom (heterozigotnom porodičnom i stečenom) ili miješanom dislipidemijom, kao dodatak dijeti u kombinaciji sa statinom ili sa statinom i drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne mogu postići ciljne vrijednosti LDL-kolesterola uz najveću podnošljivu dozu statina, sam ili u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida u bolesnika koji ne podnose statine ili kod kojih je liječenje statinima kontraindicirano.